Getinge/Maquet/Datascope faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Os dispositivos descritos neste recall são os mesmos anunciados na ATUALIZAÇÃO: Risco de falhas de dispositivos para bomba de balão intra-aórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave da Getinge – Carta aos prestadores de cuidados de saúde em 31 de agosto de 2023.Esteja ciente de que este recall é uma correção voluntária, não uma remoção do produto.

Os dispositivos Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

Os IABPs Cardiosave são indicados para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Getinge/Maquet/Datascope está fazendo recall de suas bombas de balão intra-aórtico (IABPs) Cardiosave Hybrid e Rescue porque elas podem superaquecer quando a temperatura interna do dispositivo excede 176 graus Fahrenheit. Quando isso acontecer, o dispositivo irá gerar um alarme de “Sobretemperatura do Sistema” que coloca o dispositivo em modo de espera. A bomba então para de fornecer terapia.

As interrupções na terapia do dispositivo devido a uma bomba afetada podem causar eventos adversos graves de saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: fornecimento inadequado de sangue ou lesão de órgão vital) e morte.

Entre 1º de janeiro de 2021 e 2 de junho de 2023, a Getinge/Maquet/Datascope relatou 213 reclamações, incluindo quatro feridos e uma morte.

Em 31 de julho de 2023, a Datascope/Maquet/Getinge enviou a todos os clientes afetados uma carta de correção urgente de dispositivo médico (descrita como "Problema 3: Excesso de temperatura do sistema").

Se um alarme de sobretemperatura do sistema for gerado, a carta solicitava aos clientes que:

Se a mensagem de alarme persistir, mude para outro IABP, se disponível, e entre em contato com seu representante de serviço. Se não houver BIA de apoio disponível, os profissionais de saúde devem procurar uma forma alternativa de fornecer suporte hemodinâmico. Isto pode incluir o uso temporário de vasopressores, inotrópicos ou outras terapias alternativas.

Para ajudar a evitar a ocorrência de tais alarmes, certifique-se de que não existem restrições ao fluxo de ar à volta do dispositivo Cardiosave. As restrições às aberturas de ventilação do dispositivo podem aumentar significativamente a temperatura interna do dispositivo, levando a tais variações de temperatura.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Getinge/Maquet/Datascope ou ligar para o suporte técnico da Getinge/Maquet/Datascope no número 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8h: 00h00 e 18h00 (horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/08/2023