Pfizer e BioNTech recebem opinião positiva do CHMP para Omicron XBB.1.5

NOVA YORK e MAINZ, Alemanha--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA) recomendou autorização de comercialização para a vacina monovalente contra COVID-19 adaptada ao Omicron XBB.1.5 das empresas (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) administrada em dose única para indivíduos com 5 anos de idade ou mais, independentemente de vacinação prévia contra COVID-19 história. O Comitê também recomendou a vacina atualizada para crianças de 6 meses a 4 anos de idade como parte ou toda a série primária de vacinação de três doses, dependendo de quantas doses anteriores receberam, ou como dose única para aquelas com histórico de vacinação completa. de um esquema de vacinação primária contra COVID-19 ou infecção prévia por SARS-CoV-2.

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A Comissão Europeia (CE) irá rever a recomendação do CHMP e espera-se que tome uma decisão final em breve. Na sequência de uma decisão da CE, a vacina atualizada estará pronta para ser enviada imediatamente aos estados membros da UE aplicáveis. A Pfizer e a BioNTech têm fabricado a vacina monovalente contra a COVID-19 adaptada ao Omicron XBB.1.5 em risco para garantir a prontidão do fornecimento antes do próximo outono e inverno, quando se espera que a procura pela vacinação contra a COVID-19 aumente.2

“A vacina desta temporada estará pronta para ser enviada assim que a decisão regulamentar final for tomada, para que as pessoas em toda a Europa possam ajudar a proteger-se melhor contra a doença COVID-19 à medida que o risco aumenta”, afirmou Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. . “Já passou quase um ano desde que muitos cidadãos da União Europeia foram vacinados contra a COVID-19 e a formulação atualizada proporciona-lhes a oportunidade de receberem uma vacina mais compatível com as sub-linhagens atuais.”

“Como se espera que a COVID-19 adote um padrão sazonal, semelhante a outros vírus respiratórios, continuamos comprometidos em fornecer vacinas contra a COVID-19 que correspondam melhor às variantes ou sub-linhagens circulantes relevantes para pessoas em todo o mundo, para apoiar a vacinação no próximo outono e temporada de inverno”, disse o Prof. Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech. “As sub-linhagens relacionadas ao Omicron XBB estão antigenicamente distantes das cepas anteriores do Omicron e continuam a ser responsáveis ​​pela grande maioria dos casos de COVID-19 em todo o mundo. A vacina COVID-19 atualizada visa melhorar ainda mais a proteção contra doenças graves e hospitalização.”

A recomendação do CHMP baseia-se no conjunto completo de evidências clínicas, não clínicas e do mundo real anteriores que apoiam a segurança e a eficácia das vacinas contra a COVID-19 da Pfizer e da BioNTech. Além disso, o pedido incluiu dados pré-clínicos que mostram que a vacina monovalente contra a COVID-19 adaptada ao Omicron XBB.1.5 gera uma resposta substancialmente melhorada contra múltiplas sub-linhagens XBB, incluindo XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3, em comparação com a Vacina bivalente contra COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5. Dados pré-clínicos adicionais demonstram que os anticorpos séricos induzidos pela vacina contra a COVID-19 atualizada, quando comparados com a vacina bivalente contra a COVID-19 adaptada a Omicron BA.4/BA.5, também neutralizam eficazmente a variante globalmente dominante e recentemente designada pela OMS de interesse EG.5.1 (Eris).3

A Pfizer e a BioNTech também apresentaram um pedido à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA solicitando a aprovação da sua vacina monovalente contra a COVID-19 adaptada ao Omicron XBB.1.5 para indivíduos com 6 meses de idade ou mais. Uma decisão é esperada nos próximos dias. As empresas submeteram dados da vacina COVID-19 atualizada a outras autoridades reguladoras em todo o mundo.

As vacinas contra a COVID-19 (COMIRNATY®) da Pfizer e da BioNTech baseiam-se na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech e foram desenvolvidas por ambas as empresas. A BioNTech é titular da Autorização de Introdução no Mercado da COMIRNATY e das suas vacinas adaptadas (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) nos Estados Unidos, na União Europeia, no Reino Unido, no Canadá e em outros países , e o titular de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países.